Como determinar se um produto é cosméticos

Em março de 2025, a Food and Drug Administration dos EUA relatou a rejeição de 53 lotes de cosméticos importados. Entre eles, "Outros cosméticos"Foram a categoria mais frequentemente rejeitada, especialmente os produtos de aerossol, devido à sua formulação única e características de ingredientes, o que os torna mais propensos a desafios regulatórios no teste de estabilidade durante o transporte e na provação de rastreabilidade de ingredientes.

Atualmente, não existe uma definição unificada de cosméticos internacionalmente, resultando em alguns produtos sendo classificados de maneira diferente para regulamentação em diferentes locais de vendas. Por exemplo, os produtos para remover sardas e clareamento, e a remoção da acne são classificados como cosméticos na China, mas como medicamentos nos Estados Unidos. Por outro lado, por exemplo, os lenços de limpeza não são considerados cosméticos na China, mas são considerados cosméticos nos Estados Unidos.

De acordo com a lei dos EUA, os cosméticos são itens usados ​​pela pulverização, pulverização ou outros métodos para limpar, embelezar, aprimorar o charme ou melhorar a aparência. Esta definição inclui qualquer componente desses itens, mas não inclui SOAP. Em 2022, os Estados Unidos revisaram algumas partes da Lei da FD&C, onde foi proposto que os cosméticos são um produto acabado, uma formulação feita de uma composição fixa e quantificada de ingredientes cosméticos.

Com base nas últimas revisões da Lei da FD&C dos EUA, os produtos de aerossol devem atender aos padrões de conformidade dupla: primeiro, seu método de uso (aplicação de spray) deve atender à definição funcional de "limpeza, embelezamento e melhorar a aparência"; Segundo, os ingredientes propulsores e ativos na fórmula devem atender aos requisitos para produtos acabados quantificados. Por exemplo, o spray de acne que contém ácido salicílico é classificado como cosmético na China, mas nos EUA, ele precisa ser declarado como um medicamento de OTC, que gera requisitos mais altos para fornecedores de matéria -prima. Portanto, Wilson estabeleceu uma estrutura de conformidade tridimensional: 1) Rastreabilidade de ingredientes para garantir que a preparação quantificada possa ser verificada, 2) correspondência dinâmica de dados multinacionais para mercados-alvo, 3) simulação de envio para prever o risco de estabilidade de latas de aerossol. Ao integrar o conceito de "formulações acabadas" do FDA na fase de pesquisa e desenvolvimento, ele pode efetivamente evitar o risco de retorno devido a diferenças regulatórias, abrindo mercados internacionais para cosméticos inovadores de aerossol, como sprays de clareamento e mouses de filtro solar.