Os produtos de proteção solar exportados para os Estados Unidos devem ser registrados como cosméticos ou farmacêuticos?

No actual mercado mundial de cosméticos, ferozmente competitivo, os produtos de protecção solar (tais como protectores solares esprays de protetor solar) para entrar com sucesso no mercado dos EUA, a certificação de conformidade não é apenas um requisito legal, mas também a base da credibilidade da marca e da confiança do consumidor.

Os protetores solares são registrados como medicamentos (OTC). Os rótulos devem incluir “valor FPS”, “proteção de amplo espectro” (UVA/UVB), “resistente à água”, etc. - Contém filtros solares aprovados pela FDA: os produtos devem usar um dos 16 ingredientes ativos de proteção solar aprovados pela FDA (por exemplo, óxido de zinco, avobenzona) em concentrações compatíveis com 21 CFR 352.10.

Para produtos de proteção solar que planejam ser registrados como cosméticos nos EUA, precisamos prestar atenção a alguns pontos-chave: primeiro, nenhuma afirmação pode ser feita sobre a eficácia do protetor solar, apenas descrições de efeitos cosméticos, como “hidratante” ou “iluminador”, e as formulações não podem conter. Uma situação comum a ser observada é que os produtos que usam filtros solares físicos, como óxido de zinco ou dióxido de titânio, mas não listam um FPS, provavelmente serão contestados pelo FDA. Além disso, todos os ingredientes devem estar em conformidade com a Lista de Substâncias Proibidas da FDA (por exemplo, mercúrio, clorofórmio), e termos como “tratamento” e “proteção” que são considerados medicamentos devem ser evitados nos rótulos dos produtos.

Para comercializar com sucesso um protetor solar no mercado dos EUA, precisamos preencher o registro no FDA, obter um número NDC e, em seguida, passar pela certificação OTC. A razão do rigor destas etapas é garantir a base de segurança e eficácia dos nossos produtos.

#protetor solar

#Protetor solar em aerossol

#Protetor solar

#Protetor solar em aerossol

#Protetor Solar Corporal

Certificação #OTC